心臓病の子供に安全で効果的なエドキサバン: ENNOBLE-ATE

第 3 相 ENNOBLE-ATE において、血栓予防を必要とする心疾患の小児において、直接的な第 Xa 因子阻害剤であるエドキサバン (Lixiana) による治療は、標準治療 (SOC) の抗凝固薬と比較して、臨床的に関連する出血および血栓塞栓症 (TE) の発生率が低かったトライアル。

修正された意図的治療コホートの167人の子供のうち、15日目にエドキサバングループで1人(鼻出血)、54日目にSOCグループで1人(血便)の判定された臨床的に関連する出血イベントがありました。

エドキサバンと SOC (深部静脈血栓症と肺塞栓症の両方) による判定済みの TE イベントはありませんでした。

エドキサバンの 9 か月間延長期に治療を受けた 147 人の子供のうち、臨床的に関連する出血イベントが 1 件 (0.7%、外傷関連の肝裂傷による腹部出血)、TE が 4 件 (2.8%、脳卒中 2 件、冠動脈血栓症 2 件) でした。および/または心筋梗塞)。

 

判定データベースのロック後、TE と判定された一次出血性脳卒中は、臨床イベント委員長によってさらに検討され、主要な出血イベントの基準を満たすことが決定されました。この決定が含まれる場合、延長期間中に 2 件 (1.4%) の安全性イベントと 3 件 (2.1%) の有効性イベントがありました。

「全体として、この研究結果は、エドキサバンがこれらの小児患者における SOC 抗凝固剤 (低分子量ヘパリンおよびビタミン K 拮抗薬) の適切でおそらく魅力的な代替手段であるという主張を支持しています」と Michael A. Portman, MD, Seattle Children’s Research Institute, Universityワシントンの、および同僚は結論付けます。

アスピリンは TE リスクが高いグループでは最適以下の有効性を示しており、低分子量ヘパリン (LMWH) は 1 日 2 回の注射が必要であり、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) は作用の開始が遅れているため、血栓予防は特に子供にとって困難である、と彼らは指摘している。治療指数が狭く、複数の食物と薬物の相互作用があり、頻繁な血液モニタリングが必要です。

エドキサバンは 1 日 1 回投与されますが、他の直接経口抗凝固薬 (DOAC) の承認された小児用投与量は 1 日 2 回から 1 日 3 回の範囲です。

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